尼美舒利事件 -概述

尼美舒利是一种非甾体抗炎药，可选择性抑制环氧合酶Ⅱ，具有显著的抗炎、镇痛和解热作用，尼美舒利被认为是一个起效快、疗效好的非甾体抗炎药，2011年2月一种化学名为“尼美舒利”的儿童退热药，被推上药品安全性疑虑的风口浪尖，在包括北京的各地药店，家长们随手就能买到这种廉价的儿童退烧处方药，国家药监局和相关专家认为，该药本身安全性目前暂无问题，但在销售和使用中，因缺乏监管、滥用药物导致不良反应和致死风险增大。

安全性能

1、在2010年11月于北京召开的“2010年儿童安全用药国际论坛”上，有专家引用中国药物不良反应中心的数据，称尼美舒利在最近的六年里，已经出现数千例不良反应，甚至有数起死亡案例。

2、国家食品药品监督管理新闻办表示：目前尼美舒利仍是国家药监局批准的、允许用于儿童的退热药。对尼美舒利的安全性监测显示，该药使用的收益是大于风险的。

3、不良反应与同类药物相当，国家药监局新闻办称，该局一直高度关注尼美舒利安全性问题，综合国内外有关尼美舒利安全性数据的监测和关注，2008年曾对尼美舒利说明书进行了修改，对适应症、用法用量等事项进行了严格的限制。比如，禁用于1岁以下的婴幼儿。此外用于儿童退热，疗程不得超过3天，每天用量要按具体患儿体重衡量，5mg/kg，最大剂量不超过100mg，1天2次。

4、卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实教授认为，数年前国际医学界和药学界就有针对尼美舒利安全性的争论，但近几年国内外已有的临床研究文献，包括一份40万大样本的临床研究表明，尼美舒利与其他非甾体类抗炎药，比如布洛芬、对乙酰氨基酚等同类药物相比，解热镇痛效果相当，不良反应也相当。

死亡原因

1、国家药品不良反应监测中心收集到的绝大多数药品不良反应报告，并非药品质量问题，而是与药品的不当使用有关。几起儿童死亡事件，并未发现儿童死亡与“尼美舒利”本身有因果关系，主要原因是用药过量或长期用药。

2、尼美舒利是处方药，但目前一些药店随意销售处方药，家长过量、不合理用药。孙忠实说，如果遵循医嘱，严格按照说明书规定的用法、用量，应该是安全的。

3、国家药监局表示，有关尼美舒利的风险问题，国家药品不良反应监测中心正在组织进行进一步论证。

各方反应

1、某一药店工作人员称，尼美舒利的药效很强，退烧效果很好，一般都是孩子发烧38度以上，且老不退烧时家长会来指定购买。如果患儿发烧情况不严重，或者患儿没有使用过尼美舒利，药店也不会主动建议家长购买。

2、北京儿童医院呼吸内科专家表示，尼美舒利在儿科属于处方药，医院对该药进行严格适应症管理，不作为一线退热药物，风湿免疫专业也只用做二线用药，用量很少。尼美舒利具有抗炎、镇痛和解热作用，适用于骨关节炎症等和各种疼痛的治疗。欧洲药管局批示尼美舒利说明书的适应症为急性疼痛、痛性骨关节炎的症状治疗、原发性痛经，并作为二线药物治疗，疗程限制在15天内，禁用于“儿科发热或流感样症状以及小于12岁儿童”等。国家药品评价中心组织过尼美舒利不良反应专家会议，专家建议不作为呼吸道感染的一线退热药物，2岁以下最好不用。

3、中日友好医院儿科主任周忠蜀表示，发烧时小儿最常见的急症，一些家长因为着急，在药店自行购买退热药后，过频过量给孩子使用，甚至把退热药、感冒药联合使用，希望孩子快点退热，反而造成婴幼儿出现晕厥、虚脱等严重的不良反应。 数年前由于关注到国外对“尼美舒利”用药不良反应风险的报道，该院的儿科已不再使用该类退热药。目前，医院对高烧患儿多用乙酰氨基酚和布洛芬等“相对安全一些”的药品。

4、药品监管部门对小儿用药，应该有更严格的监管。但同时也坦言，目前儿童看病难，从药店购药是一个方便、快捷的渠道，但儿科用药在销售时，家长亟待得到一些关于合理用药的详细指导。

专家建议

1、卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实也表示，尼美舒利目前在国内有二三十家企业生产，是国产儿童退热药的主要成分，售价也比较便宜，颗粒剂零售十几元一盒，仅是国外同类儿童退热药的四分之一左右。导致尼美舒利在药店销售量较大，一些药店不看处方就卖药。

2、北京儿童医院专家介绍，儿童发烧不宜急于用药物退烧。因为发烧是人体的一种防御性反应，退烧药一般只能降低体温，而不能消灭造成发烧的根本原因。体温不超过38.5℃一般不要急于退热，特别是没有明确诊断之前。

3、一般来说，当孩子体温低于38.5℃时，最好是多喝开水，多休息，密切注意病情变化，或者应用物理降温方法退热，但如果发热时间过长或发热温度过高(超过38.5℃)，则必须使用退热药物进行必要的治疗，退热药的服用需间隔4-6小时，24小时内用药不超过4次，不宜频繁服用。如果发热时间过长或温度过高，要及时带孩子去医院。

夺命风波

1、此番“尼美舒利”风波，源于2010年11月26日在京举办的“北京儿童用药安全国际论坛”，专家在会上对尼美舒利安全性的担忧近期被央视曝光，而2011年“尼美舒利”在国内产销量最大的生产企业康芝药业以“不正当竞争”为由，将另一种儿童退热常用药“美林”的生产企业上海强生制药有限公司诉至海南省工商局。

2、康芝药业指上海强生就是上述儿童用药安全国际论坛的赞助方，并在自己的官网上，打出禁用尼美舒利的标示，而强生目前主打的儿童退热药“美林”，主要成分是布洛芬，康芝药业还出具了强生产品网页在2011年2月14日前后的截图，指强生是在自己起诉后才将“禁用”标示撤掉。

3、强生公司中国区新闻发言人吕晶表示，不清楚此事需核实。但其也承认官网上确实出现过禁用“尼美舒利”标示的图片。

4、康芝药业称，该事件是儿童退热药市场竞争激烈的一个映照。中国大部分制药企业生产的儿童退热药都是以尼美舒利为成分，而国际制药厂商的同类产品，主要是以布洛芬、对乙酰氨基酚为主要成分。国内药品也就是“尼美舒利”因价格合理，药效比较明显，目前占据着国内儿童退热药市场70%左右的份额，但由于此番不正当竞争事件引发的相关媒体炒作，已经导致尼美舒利在一些城市下架和医院禁开。

幕后策划

1、炒得沸沸扬扬的“尼美舒利不良反应”事件，出现意外转折。尼美舒利生产厂商海南康芝药业有限公司发表声明，称关于药品尼美舒利的报道，“是某些别有用心的人的主观臆断，目的是针对‘瑞芝清’(尼美舒利颗粒，康芝药业生产)的恶意攻击”。康芝药业董事长更直指事件的幕后策划是跨国企业强生，并表示已向海南省工商局举报强生“不正当竞争”。

2、关于儿童退热药尼美舒利“严重伤肝可致死亡”的报道频频出现，甚至有报道直接点名“瑞芝清”，称其为“夺命退烧药”，而引发这一连串报道的，是2010年11月26日央视新闻频道播报的一则关于“2010年儿童安全用药国际论坛”的报道，该报道称“尼美舒利用于儿童退热时，对中枢神经及肝脏造成损伤的案例频频出现。根据中国药物不良反应监测中心的数据，尼美舒利在中国上市的6年里已出现数千例不良反应事件，甚至有数起死亡病例。”

3、康芝药业澄清根据国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》，近十年来在我国没有尼美舒利相关不良反应的信息通报，瑞芝清上市九年来，从未发生过严重不良反应。康芝药业通过海南天皓律师事务所发出郑重声明，表示“最近一段时间，一些别有用心之人通过各类媒体散布并无端扩大‘尼美舒利颗粒’的副作用，从而达到恶意诋毁‘瑞芝清’产品声誉的目的”。声明还表示将保留追究其法律责任的权利。

4、目前康芝药业掌握了相关证据。其中一个就是2010年11月26日“2010年儿童安全用药国际论坛”结束后，有厂商向各大医院医生发出了以儿童用药安全为名义的警示短信，称“尼美舒利”的成分涉嫌不安全。而随后强生的官网上就明显出现禁用“尼美舒利”的标识，“现在那个标识已经被撤下，但我们保留了证据”。