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药品标准将全面修订 “同方异名”“同名异方”药将无容身之地


本报讯记者金宽日前从全国食品药品监督管理工作会议上获悉,“国家药品标准提高行动计划”将在年内启动。根据这一计划,国家食品药品监督管理局将利用3到5年时间对药品标准进行全面清理,对于标准低、质量不可控的药品,发现一个淘汰一个。

据国家食品药品监督管理局药品注册司司长曹文庄介绍,现行国家药品标准基本上是十几年甚至二十几年前制定的,已严重滞后于我国药品生产现状和药品检验工作发展的实际,存在着重复收载、同方异名以及同名异方等缺陷,一些标准已不足以控制药品质量,难以保证人民用药安全有效,也给一些假冒伪劣药品以可乘之机。以中药为例,目前已收载的4000余个品种中大约有15种重复收载,20种左右属同方异名或同名异方收载。

曹文庄透露,国家食品药品监督管理局计划用5年时间分期分批完成中药4000余个品种和500个化学药品品种的清理工作,新药转正标准约300个品种的标准提高工作,常用药用辅料约50种的标准制定工作,以及《中国药典》附录检测方法的科研和提高工作,实现国家药品标准的质量可控性及与国际先进标准的接轨。

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